癌症患者新希望！三星生物製劑Keytruda生物相似藥一期臨床達標

AFP 法新社報導

三星生物製劑（Samsung Bioepis）於今日發表聲明，指出其開發中的生物相似藥 SB27（成分名為 pembrolizumab），在第一期臨床試驗中已成功達到主要的藥物動力學（PK）終點。這項隨機、雙盲、多中心的臨床試驗結果顯示，SB27 與原廠藥 Keytruda 在人體內的藥物暴露量與代謝表現具有生物等效性。

這項第一期研究自 2024 年 1 月啟動，針對 163 名接受過手術切除及輔助化療的第二期或第三 A 期非小細胞肺癌（NSCLC）患者進行測試。研究評估了 SB27 與美國及歐盟來源的 Keytruda 在藥物動力學、療效、安全性及免疫原性方面的差異。初步評估顯示，衡量藥物暴露量的曲線下面積（AUC）已完全符合預設的等效標準。

三星生物製劑副總裁 Donghoon Shin 表示，這項積極的初步結果強化了公司在生物相似藥開發領域的領導地位，目前第一期與第三期臨床試驗皆按計畫進行中，預計將於今年內完成相關研究。第三期試驗已於 2024 年 3 月展開，旨在進一步比較 SB27 與原廠藥在轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者身上的療效與安全性。

Keytruda 是一種人類化單株抗體，透過阻斷 T 細胞上的 PD-1 受體來啟動免疫系統攻擊癌細胞，目前廣泛用於治療黑色素瘤、非小細胞肺癌及頭頸部鱗狀細胞癌等多種癌症。隨著生物相似藥的研發推進，未來可望大幅提升患者獲得先進癌症治療藥物的機會。