胃癌治療大突破！FDA優先審查新藥組合　存活期首見逾26個月

AFP 法新社報導

全球腫瘤藥物研發公司 BeOne 宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已針對其開發的組合療法授予「優先審查」（Priority Review）資格。該療法結合了免疫檢查點抑制劑 TEVIMBRA（tislelizumab）與雙特異性抗體 ZIIHERA（zanidatamab）及化療，用於一線治療 HER2 陽性的胃癌、胃食道結合部癌或食道腺癌。

根據第三期臨床試驗 HERIZON-GEA-01 的數據，接受此組合療法的患者，中位總生存期（OS）達到驚人的 26.4 個月，相較於標準治療組的 19.2 個月有顯著進步。此外，無進展生存期（PFS）也從 8.1 個月延長至 12.4 個月。BeOne 醫學長 Mark Lanasa 表示，這項數據具有改變臨床治療模式的潛力，為過去難以治療的疾病提供了更好的選擇。

胃食道腺癌是全球第五大常見癌症，其中約 20% 的患者為 HER2 陽性，這類患者通常面臨高發病率與高死亡率，全球五年生存率低於 30%。FDA 的「突破性治療」認定將加速審查流程，BeOne 也計畫參與 FDA 的「奧比斯專案」（Project Orbis），與國際監管機構合作，期盼能讓全球患者更快獲得這項創新療法。