精準醫療最後一塊拼圖　聚焦「活的」藥物 AI助攻微菌藥物 開啟台廠新商機

圖、文/財訊雙週刊

人體微生物的基因體數量，高出人類基因百倍，堪稱精準醫療最後一塊拼圖。由於人體微生物有很強的「地域性」，帶給台灣產業千載難逢的發展機會。

科學家透過次世代基因定序解碼基因體，發現人類約有2.5萬個基因，但是身上的微生物基因數竟高達300萬；根據《財訊》雙週刊報導，這些高出百倍的基因與相關分子，有助於藥物開發速度、範圍與治療效果。「微生物菌叢研究的本身，結合非常多AI，是台灣千載難逢的發展機會。」台灣微菌聯盟理事長吳俊穎非常有信心。

人體存在的微生物，包含細菌、病毒、真菌等等，尤以腸道菌最多，數量可能多達百兆之譜。現代醫學認為腸道菌是人體最大的「動態內分泌」器官，想得到的疾病，多達7、8成都與腸道菌有關，也使得釐清腸道菌與致病機轉的研究，大行其道。

20世紀兩波的藥物革命，分別是小分子藥物以及大分子藥物，現在進行式的第3波藥物革命，則是所謂「活的」藥物，最具代表性的是「細胞治療」。不過，活菌的微生物治療，竄起的速度加快了！

台灣在2018年9月公告施行《特管辦法》，准許醫療院所執行特定的細胞治療，興起一波細胞治療產業熱潮；較少人注意到，微生物療法也在同一時間跨入新的紀元。當年，《特管辦法》中，同步准許醫院針對特定疾病，執行「腸道微菌叢植入治療」。

新革命　活菌治療加速崛起

用白話來說，就是收集健康捐贈者的糞便，萃取出腸道的微生物菌叢，以灌腸、內視鏡或口服膠囊方式，植入病人腸道系統；透過這種方式恢復腸道生態的平衡。

《財訊》雙週刊指出，微生物業界因此稱2019年為「台灣微菌叢植入治療元年」，這種基於微生物的「活菌生藥」研究，自此加快速度。

其實，台灣在2017年就成立了台灣微菌聯盟，說服衛福部將微菌叢植入當成新的治療，促成後來納入《特管辦法》，台灣因此成為亞太地區第一個做這類臨床治療的國家。2020年國科會開始啟動國家的積極計畫，2023年結合陽明交大、台大、長庚等機構，「國家人體微菌核心設施」正式成立，提供了產學界從科研到臨床的支持。

腸道微菌專家台大醫學院院長吳明賢強調：「腸道菌是精準醫療的最後一塊拼圖。」對此，吳俊穎解釋說，過去科研界集中研究人類的基因與衍生物，然而對各種治療的反應，基因體大概只能解釋一成；現在分析工具可以擴展到身上所有的微菌叢，有助於解釋其他的9成。

例如，國際間有研究顯示，對免疫療法反應佳的患者，與反應不佳的患者，兩者間的腸道微菌組成完全不一樣。這也引發產業界大量運用AI進行微菌叢研究，開發相關的保健、檢測及治療產品。

《財訊》雙週刊指出，就治療來說，全球第一個活菌微生物新藥是澳洲2022年批准，一個月後美國FDA也通過另一項產品，都是屬於腸道微菌叢植入治療；2023年美國核准首款口服的微菌叢植入的藥物。有別於美國將腸道微菌叢植入治療視為一種新藥，台灣目前仍將其定義為一種「治療技術」，因此業界也希望台灣在法規上能盡量與國際接軌，研發成果才能快速銜接產業和臨床。

新契機　台灣掌握亞洲優勢

吳俊穎強調，過去兩波新藥革命，國際大廠占盡優勢，「但腸道微菌的新藥與檢測，有很強的地域性」。意思是說，即使美國藥廠做的臨床試驗結果再好，但影響腸道微菌的生態，包含了食物、基因、環境，「他們的腸道微菌到了我們國人的腸道，不見得長得好」，所以台灣有機會取得適合亞洲人的產品商機。

再者，台灣民眾本來就對於益生菌健康食品的接受度很高；外加台灣有很多的發酵工廠，設備與品管皆佳，「這樣的情況下，我覺得只要有產品研發出來，後續產業接手、民眾接受度，都有非常好的搭配機會。」吳俊穎對此深具信心。

根據《財訊》雙週刊報導，台灣微生物相關的生技業者，目前仍以益生菌為多，其次則是感染病原檢測與預防醫學（個人腸道菌相檢測）。例如，興櫃公司光晟生技與大江基因走預防醫學；啟新生技則以上游檢測試劑為主，董事長蔡岳廷強調：「只要跟微生物有關的產品，啟新都做。」

其他益生菌廠商例如葡萄王，皆積極朝次世代益生菌開發；也就是在傳統益生菌之外，由腸道微生物分離出新型菌株，可針對免疫調節、代謝疾病等健康問題，提供新的解決方案。…（本文出自《財訊》雙週刊746期）

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