快新聞／高端71型腸病毒疫苗　獲衛福部新藥上市前查驗登記許可

高端疫苗生物製劑股份有限公司晚間在公開資訊觀測站公告，公司腸病毒71型疫苗今天獲得衛福部上市前查驗許可，後續將優先瞄準台灣、東南亞等，尚未有腸病毒疫苗上市，且具備高度疫苗需求的市場進行布局。

高端說明，今日（6月7日）取得衛福部函文，認定本公司竹北廠生產之腸病毒71型疫苗，全線作業（抗原生產、調劑、無菌充填、包裝、放行檢測、GDP冷鏈儲運）符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，爰予許可，並換發PIC/S GMP工廠製造證書，許可編號為：(AP) 0460161。

高端表示，目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市，適用於6個月月齡以上的幼兒施打；近三年的平均銷售量約為每年2,100萬劑左右，年銷售額當約新台幣300億元。

高端腸病毒疫苗製造廠取得衛福部PIC/S GMP認證，高端說，公司的腸病毒EV71疫苗為目前全球唯一一個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月至6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性資料、並且具備PIC/S GMP的開發案。後續將優先瞄準台灣、東南亞等，尚未有腸病毒疫苗上市，且具備高度疫苗需求的市場進行布局，並在目標市場與國際大型法規單位提出新藥查驗登記與PIC/S GMP交互認證。

（民視新聞網／綜合報導）